企业及产品FDA认证
低酸罐头及酸化食品FDA认证
FDA和国外工厂之间的交流纽带
帮助企业编写510k报告并拿到k号
工厂辅导及验厂陪同
产品进入美国市场产品包装标签规范审核
这段时间，我们美国FDA认证服务中心与多家工厂及企业服务机构建立长期合作关系，提供FDA方面技术支持及辅导!
我们正式由工作室转型成为一家公司，我们将于更快的发展与成长，建立企业文化，为更多地企业提供更加专业及权威的技术支持及辅导!
食品制造商，加工商，包装商，运输商，分销商，接收者，持有人和进口商必须进行FDA认证
一、食品FDA认证简介在2002年公众健康安全和反生物恐怖预防应对法（生物恐怖法）指示美国食品和药物管理局（FDA），卫生和人类服务部 的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“ 生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：1.食品向FDA注册；2.进口食品的出货预先通知FDA。这些规定于 2003年12月12日生效。
二、食品出口到美国FDA认证的作用根据“美国联邦食品，药物和化妆品法案”所载美国法律的规定，旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美 国的要求安全，卫生和贴标。（所有进口食品被认为是州际贸易。）
FDA未经法律授权，批准，认证，许可或以其他方式 对个别食品进口商，产品，标签或货物进行制裁。只要生产，储存或 以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可 以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国，并且向FDA提供预先 通知的货物。
进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验。如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品的运输。进口和国产 食品必须在美国符合相同的法律要求。
三、FDA认证后食品在美国也是保持着记录的食品制造商，加工商，包装商，运输商，分销商，接收者，持有人和进口商必须根据要求建立，维护和提供给FDA，这些记 录将允许该机构识别设施处理的所有食品。
例如，如果您的企业需要根据“生物恐怖主义法案”进行注册，并制作随后由其他设施烘烤和包装的饼干面团，您的记录必须 包括您获取成分的设施的名称和地址，以及名称和发送面团要烘烤和包装的设施的地址。这也被称为分销链中的“一个下降 ”。
根据您经营的食品业务类型，您的食品业务可能需要记录生物恐怖主义法案所规定的记录，并将其提供给FDA。您可能需要 查阅“联邦法规法典”第21条，以确定特定类型的设施和操作需要哪些记录。要求可能因食品商品和您企业的食品加工类型 而异。各位食品出口美国的小伙伴，在美国出售的商品一定要符合美国的法规哦，任何记录都会记录在您的账号上面的。
四、普通食品FDA认证流程客户填写食品FDA注册申请表（点击此处下载食品FDA注册申请表）
熙思团队对产品资料进行评估
熙思团队与客户详细沟通产品细节
熙思团队提交资料到熙思驻美办事处
熙思团队完成注册（点击此处下载食品FDA注册证书模板）
涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向FDA认证。 这个过程被称为企业认证。
一、医疗器械FDA认证范围
从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品， 例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产 品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品，x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。
二、医疗器械必须进行FDA认证涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。
2017财年至2019财年的年度注册用户费用表如下：
| 年度 | 2017财年 | 2018财年 | 2019财年 |
|---|---|---|---|
| 费用 | $ 3,382 | $ 4,624 | $ 4,884 |
大多数需要向FDA注册的机构也需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上执行的活动。如果一个设备需要上市前的批准 或通知之前销售在美国,那么业主/运营商还应该提供上市提交数量(510(k),PMA,PDP,HDE)。
医疗器械使用费现代化法案”的修订要求，2007年9月30日以后，所有注册和上市信息均以电子方式提交，除非已获得豁免 。
注册和上市为FDA提供医疗器械设施的位置和在这些机构制造的设备。知道设备在哪里增加了国家准备和应对公共卫生突发 事件的能力。
三、医疗器械FDA认证注意事项非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。 例如，氟化物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。
一、药品FDA认证范围
非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。
二、药品FDA认证过程寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试，以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。
在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请（NDA）的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA， 而是通过生物制剂许可证申请（BLA）批准。无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内
如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险，并且药物可以以确保优质产品的方式制造，该药物被批准 并且可以在美国上市。
想了解更多，可致电：400-665-2292在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽 管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品。
一、化妆品FDA认证
在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品 中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用 条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD＆CAct和FPLA。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。
二、化妆品进入市场前是否需要FDA认证FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（如药物，生物制剂和医疗器械）的权威不同。根据法律，化妆品和 成分不需要FDA前市场批准，颜料添加剂除外。但是，FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品 的执法行动。
一般来说，除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妆品配方中的任何成分，条件是：
根据法律规定，制造商不需要向FDA注册化妆品或者向FDA提交产品配方，也不需要注册号码将化妆品进口到美国。 但是， FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）。化妆品制造商，分销商和包装商可以向 目前在美国销售的产品提供有关其产品的信息，并在VCRP数据库中注册其制造或包装设施位置。
四、化妆品FDA注册的好处获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是 有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA 将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂 家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产 品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（ 例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA 的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会 通知你。
五、化妆品FDA注册流程FDA（美国食品和药物管理局）CDRH（设备和放射健康中心）负责管制辐射发射电子产品。CDRH的目标 是保护公众免受电子产品的危险和不必要的辐射。
一、辐射发射产品FDA认证
FDA（美国食品和药物管理局）CDRH（设备和放射健康中心）负责管制辐射发射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受电子 产品的危险和不必要的辐射。对于大多数电子产品，安全监管由CDRH和国家监管机构分开。CDRH规范产品的制造，国家规 范产品的使用。
注意：如果制造商的产品旨在用于医疗应用（医疗器械）或照射或检查食品（标题21 CFR 179食品照射），则制造商可能 会受到其他FDA规定的约束。这些规定不涉及辐射安全，其细节超出了本文件的范围。
二、为什么FAD有权管制辐射发射电子产品的制造商美国食品和药品管理局法规授权管制这些产品由美国联邦，食品，药物和化妆品法，第五章，第C章，电子产品辐射控制。 联邦食品，药物和化妆品法，第五章，C节-电子产品辐射控制。
联邦法规第二章第一部分至第1050（21 CFR 1000 - 1050）载有辐射电子产品制造商的辐射安全规定。制造商负 责生产不产生有害和不必要的辐射的产品。所有制造商必须符合标题21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的适 用要求。如果强制性辐射安全性能标准适用于制造商的产品，则制造商还必须符合标题21 CFR 1010，产品必须符合 标准要求。强制性辐射安全性能标准见于21 CFR1020 - 1050。
三、辐射发射产品FDA认证怎么进行兽医中心（CVM）的最高优先事项之一是确保动物源性食品的安全性，并确保提供安全有效的动物药物 。合规性是监督受监管行业遵守法律，行政和监管计划和政策的情况。
一、动物食品药品FDA认证
安全的动物饲料供应有助于确保健康的动物和人。为此，兽医中心（CVM）：
监测并建立饲料污染物标准，
批准安全的食品添加剂，
并管理食品和药物管理局（FDA）的加药饲料和宠物食品计划。
受管制产品的装运在进入美国时，须经食品药品管理局（FDA）检查。发现违反FDA管理的法律法规的产品将被扣留。 最终将拒绝无法遵守的产品。拒绝的产品必须在美国海关和边境保护局的监督下出口或销毁。在进入时未经检查的产 品仍受美国食品和药物管理局在美国商业渠道管理的所有法律和要求的约束。
进口到美国的动物食品必须完全由判断为可在此类产品中使用的成分组成。“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD＆C法案） 第402和403节要求食品和饲料安全卫生，不含有害，有害或未经批准的物质，并加以真实标签。联邦动物食品标签法规 见第21章联邦法规第501部分[21 CFR 501]。
虽然没有动物饲料或宠物食品的上市前批准，但其成分必须是经批准的食品添加剂[21 CFR 573]，一般认为是安全的 （GRAS）[21 CFR 582]，或发布的成分定义的主题在美国饲料管理官员协会（AAFCO）的官方出版物（OP）中，这 是动物饲料中可接受的最全面的成分列表。动物食品成分包括动物食品的所有组成部分，其成分，或任何组合，或其 混合物，添加到食品中并包含食品。许多草药尚未被批准用于美国的动物食品，并且假定批准用于人类食品的GRAS物 质也可接受并且可安全用于动物食品是不正确的。
三、进口兽药没有经批准的新动物药物申请（NADAs）或研究性新动物药物（INAD）豁免的新动物药物，对兽医用于其私人行为， 或制造商或经销商，可能不合法进口到美国。根据该法第501（a）（5）条，这些药物将被视为掺假，或根据第502 （f）（1）条贴错标签。
标记为进一步制造或加工并带有一些兽医用品的散装药物，在501（a）（5）的含义内掺假，除非接收方或分销商持 有经批准的NADA，ANADA，有条件的NADA或INAD豁免从该特定原料药源制备成品剂型药物或含药饲料预混物，或者 此时不需要通过法规或政策批准。
标记为进一步制造或加工的散装药物，如果用于兽医用途，可以根据第502（f）（1）条贴错标签。此类药物违反 了第502（f）（1）节，因为它们没有足够的兽药使用指示，并且不能免除适当的使用指示。
只有收货人是以下情况，才可以进口新的动物药物：
经批准的NADA，ANADA或有条件的NADA用于进口新动物药物的持有人; 要么，
INAD豁免进口药物的赞助商或调查员; 要么，
研究人员使用符合相关联邦法规的药物进行体外和实验室研究动物试验（21 CFR 511.1（a））; 要么，
经销商持有必要的批准或者收货人持有相应的NADA或INAD豁免批准的订单。
如果进口商不符合这些标准之一，FDA将采取适当措施防止进口新的动物药物。现场合规官员将通过在入境口岸扣留原料药
来防止非法进口。兽医和其他人在计划进口原料药时应该了解这些要求。
企业及产品FDA认证
一、FDA认证简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
二、作为一家科学管理机构FDA认证职责FDA监管机构的范围非常广泛。FDA的职责与其他几个政府机构的职责密切相关。消费者通常会感到沮丧和困惑，正在确定 适当的监管机构进行联系。以下是属于FDA监管管辖范围的传统认可产品类别列表; 然而，这不是详尽的列表。一般来说， FDA规定：
低酸罐头及酸化食品FDA认证
一、酸化和低酸罐头食品FDA认证
罐头食品是指将符合要求的原料经处理、分选、修整、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其 他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却而制成的具有一定真空度的罐藏食品。
随包装材料和形式的扩大，除用马口铁罐、玻璃罐、铝合金罐外，其它如用铝塑复合包装材料制成的各种软罐头和无菌大包 装；先经灭菌再包装制成的利乐包如各种果汁、菜汁、果冻、沙司、蛋白饮料等等；可耐热杀菌的塑料罐，塑料肠衣制成 的各种火腿肠均应视为罐头食品。
低酸性罐头食品指除酒精饮料以外,凡杀菌后平衡pH值大于4.6、水活性值大于0.85的罐头食品,原来是低酸性的水果、蔬菜 或蔬菜制品,为加热杀菌的需要而加酸降低pH值的,属于酸化的低酸性罐头食品。
低酸罐头食品的工厂不仅仅需要做普通的FDA工厂注册，还需要做低酸罐头厂和产品注册，这样才能保证顺利清关。
二、如何判断产品为酸化和低酸罐头食品If the product is a fermented food with a finished equilibrium pH of 4.6 or lower, then the product is not covered by 21 CFR Part 113 or 21 CFR Part 114. However, you can voluntarily submit a process filing as referenced in Figure 1.
如果产品是发酵食品，其最终平衡pH值为4.6或更低，那么产品不在21 CFR Part 113或21 CFR Part 114中。 但是，您可以自愿提交流程归档。
If the product is a fermented food with a finished equilibrium pH greater than 4.6 and a water activity greater than 0.85, then the product is a low-acid food covered by 21 CFR Part 113.
如果产品是发酵食品，其最终平衡pH大于4.6和水分活度大于0.85，则该产品为21 CFR Part 113中所涵盖的低酸食品。
三、酸化和低酸罐头食品FDA认证流程FDA和国外工厂之间的交流纽带
一、什么是FDA美国代理人
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理 人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件 等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注 册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动 不需要通过本注册指定的代理人进行。
二、选择FDA代理人需要注意什么帮助企业编写510k报告并拿到k号
一、510K的定义
510K又称为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都 需要提交510K来完成上市前的通告手续。
对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
FDA在收到企业递交的510(K)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受 理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃 处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后，FDA并不 立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通 过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(K)申请通过后立即发给正式批准函件。
想了解更多，可致电：400-665-2292工厂辅导及验厂陪同
一、FDA QSR 820的定义
QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。 QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似， 但又有明显的差异。
二、FDA对QSR820的监控方式FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的， 全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两 个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
三、QSR820审核的可能的结果QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移 除系统、医疗器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有辅助的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、 材料控制以及文件记录和变更控制。
产品进入美国市场产品包装标签规范审核
一、FDA标签审核的定义
《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA)是这样定义”标签”的，所有的标签和其他以书写、印刷和绘制方式随附在药品 本身、容器或外包装上的内容，包括包装盒内的资料。术语“随附”并不只限于产品本身，它可延伸到产品的海报、标牌、 手册、传单、广告小册子、宣传册、指南和网页等。
二、FDA标签审核美国FDA认证服务中心拥有强大的工程师团队，可以对产品进行标签审核，帮助客户拿到符合法规要求的食品标签。 标签审核设计的范围如下：
